华东医药:全资子公司合作研发项目美国临床试验达到主要研究终点

2021-12-01 08:20:08 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  上证报中国证券网讯 华东医药12月1日早间公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen对外宣布,其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点,确认的客观缓解率为32.4%,中位缓解持续时间为5.9个月,临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请(BLA)。

  公告指出,抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域,IMGN853为全球首个FRα靶点ADC药物,也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的重要里程碑,有助于推动其美国获批上市进程,对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

  此外,IMGN853目前仍处于项目开发阶段,后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请,经美国、中国等拟上市国家和地区药品监督管理机构批准后方可生产上市,后续的研究开发、申报注册到投产的过程中,亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。