安科生物申报“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获受理
上证报中国证券网讯（记者 邱德坤）安科生物8月4日午间披露，公司近日自国家药品监督管理局网站获悉，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
安科生物的注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）于2015年获得药物临床试验批件，并按照批件要求及根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）（下称“赫赛汀”）为对照的III期临床试验。
2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效，具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
安科生物介绍，上述获受理产品，是国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该产品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
