健友股份:注射用阿扎胞苷获美国FDA药品注册批件

2020-11-03 18:00:47 来源:上海证券报·中国证券网 作者:潘建樑

  上证报中国证券网讯(记者 潘建樑)健友股份晚间公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)签发的注射用阿扎胞苷,100 mg/瓶 ANDA 批准通知。截至目前,公司在注射用阿扎胞苷研发项目上已投入研发费用约1127.76万元。

  注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,适用于按 FAB(法美英协作 France-America-British)分型骨髓增生异常综合征(MDS):难治性贫血(RA);环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS);难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB);难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T);慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。

  公司表示,新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。