贝达药业自主研发新药埃克替尼正式进入优先评审程序

2020-10-22 11:58:50 来源:上海证券报·中国证券网 作者:张雪

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)贝达药业10月22日午间公告披露,公司产品盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳,简称“埃克替尼”)正式进入优先审评程序。

  埃克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗,是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,其疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药,与竞品相比具有明显的差异化优势。

  埃克替尼术用于术后辅助治疗上市许可申请于9月22日获得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《受理通知书》。现公示期满,该药品正式进入优先审评程序,

  贝达药业表示,此次被纳入优先审评程序,将有力推动埃克替尼术后辅助治疗适应症早日获批,进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势,为EGFR基因敏感突变的NSCLC早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。