君实生物产品获得美国FDA孤儿药资格认定

2020-09-17 20:28:47 来源:上海证券报·中国证券网 作者:孔子元

  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)君实生物公告,近日,公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食药监局(简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。孤儿药又称为罕见病药,此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商,能否通过FDA 的最终批准,获得上市及上市时间具有不确定性。