甘李药业在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定

2020-09-10 21:05:31 来源:上海证券报·中国证券网 作者:孔子元

  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)甘李药业公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函,授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响。孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免,并向前延伸3年,向后延伸15年。这体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可。