万泰生物新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权

2020-07-13 19:53:33 来源:上海证券报·中国证券网 作者:孔子元

  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)万泰生物公告,公司的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)于美国时间2020年07月10日获得美国FDA签发的紧急使用授权。新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒用于定性检测人血清、血浆(K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠)和静脉全血中新冠病毒的总抗体(包括IgG和IgM抗体)。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人,提示最近或之前的感染。该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售。