科伦药业:创新抗体偶联药物注射用SKB264获临床试验通知书

2020-04-09 08:23:13 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  上证报中国证券网讯 科伦药业4月9日早间公告,公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)获得国家药品监督管理局临床试验通知书。

  “注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2,在多种上皮来源肿瘤中高表达)的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性实体瘤的治疗。“注射用SKB264”通过新型偶联方式实现高毒素负载,工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物上市。

  公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施“注射用SKB264”的临床试验。