华大基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权

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2020-03-27 19:38:10 来源：上海证券报·中国证券网 作者：骆民

　　上证报中国证券网讯（记者 骆民）华大基因公告，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”），产品名称为新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。这是继该检测产品根据美国相关规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。美国FDA紧急使用授权并非产品注册许可，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。

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