双成药业：注射用比伐芦定获美国FDA仿制药上市批准

　　上证报中国证券网讯（记者 骆民）双成药业公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请（即仿制药注册申请，以下简称“ANDA”）已获得批准。

　　比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定在美国获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。公司注射用比伐芦定ANDA通过美国FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。