恒瑞医药一款治疗用一类生物制品获批

　　上证报中国证券网讯（记者 覃秘）恒瑞医药31日午间公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物、上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，药品名称为注射用卡瑞利珠单抗，为治疗用生物制品1类新药，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。

　　据披露，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

　　同类药品已在海外和国内上市。据公告，经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市，且两种药品目前均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

　　另据披露，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为50,431万元。