12月30日午间重要公告集锦

　　安科生物：人生长激素注射液获批增加两个适应症

　　上证报中国证券网讯（记者 韩远飞）安科生物12月30日午间公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注射液用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应症的补充申请已获批准。

　　公司的注射用人生长激素分别于2021年7月、2021年9月获批新增特纳综合征适应症和特发性身材矮小（英文简称：ISS）适应症，在公司注射用人生长激素适应症获批的基础上，人生长激素注射液补充申请增加上述两个适应症。

　　至此，公司的人生长激素注射液已获批上市8个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征；7）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；8）用于特发性身材矮小。

　　恩华药业：注射用盐酸瑞芬太尼获准临床试验

　　上证报中国证券网讯（记者 韩远飞）恩华药业12月30日午间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司的注射用盐酸瑞芬太尼符合药品注册的有关要求，同意本品开展麻醉监护室或重症监护室患者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）和作为镇痛剂的组成成分用于调节成人患者的麻醉护理的验证性临床试验。

　　注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛，是国家管制类麻醉药品。恩华药业于2014年取得注射用盐酸瑞芬太尼产品的生产批件，当年即生产上市，2021年6月该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2021年10月，公司根据国内外同品种药品说明书的适应症，申请增加注射用盐酸瑞芬太尼麻醉监护室或重症监护室患者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）和作为镇痛剂的组成成分用于调节成人患者的麻醉护理的适应症，并获得受理。

　　东方生物：西门子医疗新冠病毒抗原自测试剂获美国紧急使用授权 公司为指定授权供应商

　　上证报中国证券网讯（记者 韩远飞）东方生物12月30日午间公告，全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）的客户SIEMENS HEALTHINEERS（以下简称“西门子医疗”）的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权，公司本次作为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商，本EUA紧急使用授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公示。本产品获得美国紧急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。