6月4日午间重要公告集锦

2021-06-04 12:48:02 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  贝达药业埃克替尼新增适应症获得药品注册证书

  上证报中国证券网讯(记者 邱德坤)贝达药业今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》显示,公司的盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳®)经审查,符合药品注册的有关要求,批准新增适应症,发给药品注册证书。

  贝达药业介绍,此次新增适应症为:“本品单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。”

  埃克替尼由贝达药业自主研发,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,与其他一代EGFR-TKI相比,具有明显的差异化优势,其疗效确切、肝毒性低、安全性高,是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI 原研药。自2011年6月上市至今,该产品累计销售收入已超90亿元。

  康弘药业康柏西普眼用注射液获准开展临床试验

  上证报中国证券网讯(记者 邱德坤)康弘药业今日午间披露,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(下称“康弘生物”)于近日,收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。

  康弘生物此次申请康柏西普眼用注射液的内容为,采用真实世界证据增加适应症“l区(1期+、2期+、3期、3期+)、或2区(2期+、3期+)或AP-ROP(急进性后极部早产儿视网膜病变)的早产儿视网膜病变。”

  康柏西普眼用注射液由康弘生物自主研发,是具有完全自主知识产权的1类生物创新药。该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019年获批用于治疗继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。