6月28日午间重要公告集锦

2019-06-28 12:33:33 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  景峰医药子公司药品获美国FDA批文

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)景峰医药28日午间公告称,控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的甲泼尼龙片的简略新药ANDA申请已获得批准(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。

  审批主要结论显示,已经确定甲泼尼龙片USP(4mg)是临床生物等效的,因此,疗效等同于Pharmacia and Upjohn Company(Pharmacia)已上市的RLD药物美卓乐片(4mg)。数据显示,甲泼尼龙片(4mg)在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美元,2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。

  公告称,甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病、器官移植等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎,累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场主要生产商有Jubilant、Par、Sandoz等。

  景峰医药认为,本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  瑞丰高材:环氧氯丙烷生产装置暂未投入运营

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)瑞丰高材28日午间公告称,公司注意到有媒体发布会关于“环氧氯丙烷价格大涨近半产能停产几无现货可供”的报道,其中表示瑞丰高材拥有环氧氯丙烷产能。上市公司今日澄清表示,公司未关注近期环氧氯丙烷产品的价格走势及相关情况,同时,公司的环氧氯丙烷生产装置暂未投入运营。

  公告显示,2013年6月14日,公司2013年第一次临时股东大会审议通过了《关于全资子公司临沂瑞丰高分子材料有限公司投资年产4万吨MC抗冲改性剂联产2万吨环氧氯丙烷项目的议案》。项目分两期建设,每期分别建设2万吨MC联产1万吨环氧氯丙烷,二期工程将于一期工程竣工后另行制定建设计划。

  2015年7月,该项目一期工程已经达到使用状态并转为固定资产。2016年开始,公司着手对该项目进行工艺改造,目前MC产品已经被批复试生产,正在办理正式生产的相关手续。因该项目为联产项目,所以待公司MC抗冲改性剂产品投入正式运营后,公司再另行研究联产环氧氯丙烷的运行事宜。

  司尔特:马尾山硫铁矿正式投产

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)司尔特28日午间公告称,公司近期取得最新的《安全生产许可证》和《中华人民共和国采矿许可证》,这意味着公司旗下的宣城市宣州区马尾山硫铁矿将正式投产。据披露,宣城市宣州区马尾山硫铁矿生产规模38万吨/年,矿区面积0.5175平方公里。

  上市公司表示,随着上述两许可证的获得,公司已完成了该矿的所有法定手续,具备了硫铁矿开采业务所必需的外部许可及内部条件,公司宣城市宣州区马尾山硫铁矿38万吨/年采矿技改工程进入可正式投产出矿阶段。

  硫铁矿为公司主要原材料之一,该项目顺利投产后公司将减少硫铁矿的外部采购量,使公司3条硫铁矿制硫酸生产线年产80万吨的硫酸原料供应进一步得到保证,并有效降低生产成本,同时伴生矿锌、铅、铜、银的开采将逐步提升公司的盈利能力。

  晨曦航空竞拍取得国有建设用地使用权

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)晨曦航空28日午间公告称,公司今日参与了西安市国土资源局2019年第60期国有建设用地使用权挂牌出让竞拍,以1345万元竞得地籍编号GX3-17-8的国有建设用地使用权,并与西安市自然资源和规划局、西安市国土资源局高新技术产业开发区分局签署了《西安市国土资源国有建设用地使用权挂牌出让成交确认书》。

  据披露,该土地宗地面积为28076.8平方米,地块位置位于西安市高新区纬三十路以北、经三十二路以东,出让年限50年。公司表示,本次参与上述宗地的竞拍是为了进一步扩大公司的生产经营规模、做强做大现有产业、完善产业链布局,本次交易符合公司的战略发展布局和长远发展目标,符合公司生产经营的实际需要,符合公司和股东的长远利益,对提高公司整体竞争力具有积极意义。

  利德曼:心衰标志物检测产品获医疗器械注册证

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)利德曼28日午间公告称,公司“可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”近日取得北京市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。据披露,该产品用于体外定量测定人血清样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的含量,有效期自2019年6月24日至2024年6月23日。

  上市公司表示,上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司在磁微粒化学发光领域的心衰标志物检测项目,该标志物已经进入2017《美国ACC/AHA/HFSA心衰管理指南》及2018《中国心力衰竭诊断和治疗指南》,对急慢性心衰患者的预后危险分层及预后管理有重要临床价值,有利于增强公司在体外诊断试剂领域的核心竞争力,对公司未来发展和经营业绩将产生积极作用,但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。