研发管线新进展 科兴制药儿童雾化吸入药III期临床首例受试者入组

　　上证报中国证券网讯 4月2日，科兴制药发布公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）研发的人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究成功完成首例受试者入组给药。该药品适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎），属儿童专用药，通过雾化吸入给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，儿童患者接受度和安全性更高。

　　根据科兴制药研发相关负责人介绍，2023年10月，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液I期临床的剂量爬坡研究和肺泡灌洗研究圆满完成，系统和全面地验证了该药品的安全性、耐受性及肺部药物浓度情况。结果显示，肺局部药物浓度高，系统暴露低，说明雾化吸入后该药品能直达病灶部位（肺部），且入血量低，安全性好。

　　2024年1月，CDE同意该药品无缝衔接II/III期研究，临床数据总结后可直接提交NDA申报，加快了临床进程。至3月31日，首例受试者在汕头医科大学第二附属医院正式入组。

　　作为广谱抗病毒药物，干扰素作用机制明确，临床应用广泛，在RSV病毒感染引起的呼吸系统疾病治疗过程中也有不可或缺的地位。根据《雾化吸入重组人干扰素α1b治疗小儿急性毛细支气管炎多中心研究》，α1b干扰素对RSV引起的肺炎疗效更显著，总有效率达95%以上。

　　深圳科兴是我国第一批现代化生物制药企业，肩负着时代使命，成功开发上市注射用人干扰素α1b，至今已有三十多年历史，销量在国内短效干扰素市场常年占据领先地位，并在历次大型传染性病毒事件中都发挥了重要作用，久经市场考验。公司在抗病毒领域的多年积淀，将为人干扰素α1b吸入溶液进入儿童用药市场奠定基础，助力公司突破百亿RSV药物市场，为公司带来新的业绩增长点。（谭鹏鹏）