成都先导参股子公司用于血脂异常小核酸药物临床试验申请获批

　　上证报中国证券网讯 成都先导官方微信公众号3月4日下午发布消息，公司参股子公司成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）递交的A24110He注射液（Lipisense®）临床试验申请（IND）日前提前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。

　　据介绍，Lipisense®是由瑞典Lipigon Pharmaceuticals AB（以下简称“Lipigon”）开发的全新机制的的反义核酸（ASO）药物。作为全球首个靶向ANGPTL4的临床新药，Lipisense®旨在长效降低甘油三酯的同时改善胰岛素抵抗，成为血脂异常，尤其是严重高甘油三酯血症患者的最佳治疗药物之一。

　　Lipisense®欧洲I期试验结果显示，该品种具有良好的安全性与耐受性，并显示了一定的有效性。目前，欧洲的临床II期试验申请已经获得批准，将于近期开展。先衍生物拥有该品种在大中华区的权益，将与Lipigon共同推进临床开发。

　　即将在中国开展的临床试验，是评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究。在确保受试者安全的基础上，为了更好探索本品在中国人群中的安全性和PK特征，并与欧洲I期研究结果数据进行比对，从而充分评估种族敏感性差异，先衍临床团队设计了科学合理的剂量范围和检测指标，方案得到了CDE审评专家的认可。

　　在I期临床研究期间，先衍生物还将与Lipigon一起，根据审评意见和临床试验进程，完善药学研究、完成支持后续临床试验和上市的非临床安全性研究。（田立民）