通化东宝国产首个痛风双靶点抑制剂I期临床试验达到主要终点

　　上证报中国证券网讯 2月22日晚间，通化东宝发布公告称，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

　　公告显示，公司THDBH151片是一种痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片），因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前，国内外均暂无同类产品上市。

　　通化东宝表示，公司THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究”。目前，试验已完成。试验结果显示本品在中国健康成人受试者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相似或略低，所有不良事件均为1级。药效动力学指标（PD）显示，本品可以显著降低受试者血清尿酸水平，量效关系明显。同时，观察到本品给药后显著提高血清黄嘌呤水平，且增加尿液尿酸排泄水平。显示本品在人体内对于黄嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸盐转运体（URAT1）两个靶点同时产生抑制作用，验证了本品系真正的XO/URAT1双靶点抑制剂。药代动力学指标（PK）显示本品均有良好的药代性质，成药性良好，完全满足每日一次给药需求。（张大龙）