华森制药“盐酸戊乙奎醚注射液”通过一致性评价

　　上证报中国证券网讯 华森制药1月11日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00086），公司申报的“盐酸戊乙奎醚注射液（注册分类：化学药品；规格：1ml:1mg）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，盐酸戊乙奎醚注射液为公司的合作品种。作为一种新型的选择性抗胆碱药，该药物具有选择性M1、M3和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免M2受体拮抗所致的心动过速，且药效长而副作用较少，广泛用于麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域。由于其疗效肯定、优势突出，2015年，中国临床麻醉专家组单独为该药物制定了《盐酸戊乙奎醚用于围术期气道管理的专家共识》，用来指导其在医疗机构的临床普及和指导应用，同时属于国家基药、国家医保双目录产品。

　　根据药智网统计，2022年，盐酸戊乙奎醚注射液的医院市场销售规模为4.72亿元，同比增长27.84%。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸戊乙奎醚注射液企业有4家，公司为第4家。

　　华森制药表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种质量及疗效等同于原研产品。本次盐酸戊乙奎醚注射液通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力， 扩大市场份额。（王屹）