华东医药获得PARP抑制剂塞纳帕利中国大陆独家市场推广权益

　　上证报中国证券网讯 2023年12月20日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东获得南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称“英派药业”）的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付1亿元人民币首付款，以及最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。

　　华东医药近期进展不断，就在12月18日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东美国合作方Arcutis用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。此外，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。

　　通过合作开发、股权投资等方式，华东医药持续围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大疾病领域，在全球范围内与各领域领先创新药企展开战略合作，与此同时华东医药不断加大自主开发力度，夯实研发实力，目前创新成果正在有节奏地兑现。

　　根据公告，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。

　　目前卵巢癌对女性健康威胁巨大，仍存在显著未被满足的临床治疗需求。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。2020年中国卵巢癌新发病例数约为5.5万，死亡病例约为3.7万。根据国家癌症中心数据显示，从2000—2016年，卵巢癌的发病呈逐年上升的趋势。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%，多数患者死于肿瘤复发全身转移以及耐药。

　　近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。目前全球共有6款已上市PARPi，其中用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利一款，但该药在使用的过程中有部分患者因不能耐受其不良反应而不能继续接受其治疗，因此在这一领域仍然存在未满足的临床需求。

　　2023年ESMO大会上，英派药业打破了这一僵局，其公布的FLAMES研究中期数据显示，塞纳帕利有望成为全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗的PARPi，且具备了Best-in-class的潜力。

　　塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究FLAMES研究结果证实，无论患者的乳腺癌易感基因是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持治疗均可获益，且具有良好安全性，将有力支持塞纳帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控，有望为卵巢癌患者提供新的治疗选择，早日惠及卵巢癌患者。

　　2023年8月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA）颁发的孤儿药资格认定。（陶君）