国内首家视同通过一致性评价 亚宝药业硫辛酸片获得注册证书
上证报中国证券网讯 亚宝药业12月2日发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸片两个规格药品注册证书，证书编号为2023S01908；2023S0190。
硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，原研厂家为Meda Pharma GmbH&Co.Kg，商品名为“Thioctacid® 600HR”和“Thioctacid® 200HR”，于1999年在德国上市。根据IQVIA数据统计，2022年，全球硫辛酸片出厂销售金额为1.75亿美元。据米内网数据显示，2022年，硫辛酸片在国内公立医疗市场的销售金额为6020万元。
截至公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，亚宝药业本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为国内首家视同通过一致性评价的企业。公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1525.42万元。
亚宝药业表示，本次取得硫辛酸片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，有助于提升公司产品的市场竞争力，后续公司也将积极推进该产品的生产及上市销售。（郭瑞坤）
