莱美药业又一规格替米沙坦片通过一致性评价

　　上证报中国证券网讯 莱美药业11月30日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，公司申报的“替米沙坦片（注册分类：化学药品；规格：80mg）经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意该品变更处方、生产工艺、包装材料和质量标准。据悉，一个月前，公司规格为40mg的替米沙坦片刚获得批件。

　　资料显示，替米沙坦片适用于原发性高血压治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶 (ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。该药品还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。

　　替米沙坦片最早于1998年11月在美国上市，此后陆续在德国、西班牙、日本等欧亚国家上市。2001年9月在国内上市，2009年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，后再次被纳入2021年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于2008年4月取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

　　截至目前，包括公司在内共17家药企通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院），该药物在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为6.48亿元、4.71亿元、2.74亿元。2020年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

　　莱美药业表示，公司替米沙坦片获批增加规格，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。（王屹）