创新药里程碑式零突破 广生堂新冠口服创新药泰中定获批上市

　　上证报中国证券网讯 11月24日，广生堂发布公告，抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装（泰中定®）正式获批上市，是福建省首个获批上市用于治疗新冠病毒感染的口服小分子药物，成功实现了公司创新药里程碑式的“零突破”，有望为新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低、具有差异化优势的治疗选择，也为企业打开崭新发展大门。

　　广生堂自2015年上市以来，就主动推进创新转型，瞄准行业空白，在临床治愈乙肝、实体瘤、抗纤维化等领域战略布局，并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠病毒创新药阿泰特韦 GST-HG171，共计研发六个全球一类创新药，针对未被满足的临床需求，打造属于中国人自己的创新药。三年多以来，广生堂累计研发投入近5.5亿元，研发占比居行业前列。

　　长期以来，广生堂坚毅笃行，通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，创新发展步步为营，蓄力发展成为真正具备临床价值的抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

　　11月24日，广生堂抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药泰中定获国家药品监督管理局附条件批准上市，成为公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品。

　　在临床前和临床I期研究中，GST-HG171体现了对不同新冠变异株广谱的抗病毒活性和优于Paxlovid的药效和药代动力学特征；在与Paxlovid头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，新冠患者核酸转阴时间比Paxlovid缩短。II/III 期临床研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间和核酸转阴时间，显著降低病毒载量，安全有效，且是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。

　　泰中定的成功获批标志着广生堂创新药获批上市实现“零突破”，团队具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展具有重大意义，将提升公司的市场竞争力，进一步丰富公司的产品线，带来新的创新药收入。同时，公司积极开发国际市场，贡献中国创新智慧的好药。（邹丹丹）