华森制药平消片获药品补充申请批件

　　上证报中国证券网讯 华森制药10月9日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“平消片（注册分类：中药；规格：每片重0.24g（相当于饮片0.405g））”的《药品补充申请批准通知书》，将变更其药品说明书中安全性等内容以及变更药品规格，规范规格项的表述。

　　据悉，平消片为公司生产的国家基药、医保甲类抗肿瘤中成药，具有扶正祛邪、解毒止痛、活血化瘀、散结消肿之功效，配合放、化疗协同治疗多种恶性肿瘤，在延长患者生存期、改善生活质量、缓解症状、提高机体免疫功能和降低放、化疗毒副反应等方面效果显著，具有减毒增效的作用。同时，对癌前病变如乳腺增生、甲状腺结节、子宫肌瘤等疗效突出，可软化包块、缩小囊肿、减轻症状。该药品被列入《肿瘤中医诊疗指南》《中医外科常见病诊疗指南》《中成药临床应用指南消化疾病分册》《中成药临床应用指南·呼吸系统疾病分册》《临床路径治疗药物释义肿瘤疾病分册》《中医临床诊疗指南释义》《国家基本药物临床应用指南(中成药)》等多项临床指南或专家共识。

　　华森制药表示，本次获得平消片的《药品补充申请批准通知书》，进一步完善了产品药品说明书安全性信息内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据并结合已暴露的安全性风险信号，加强对心脏、神经系统安全性风险的监测，综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关要求及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。（王屹）