莱美药业一款卵巢癌个性化细胞治疗药物获批进入临床

　　上证报中国证券网讯 莱美药业9月14日晚间公告，公司控股子公司——四川康德赛医疗科技有限公司的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA 编辑 DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，受理号：CXSL2300417。据悉，今年3月15日，北京立康生命科技有限公司的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获药监局药品审评中心临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。除此之外，国内尚无同类产品上市或处于在研末期。

　　根据公告，上述CUD002 注射液注册分类为治疗用生物制品I类，适应症：抗肿瘤药物（卵巢癌）。其作为基于肿瘤新生抗原的 mRNA 编辑 DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗，根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能激发患者自身免疫系统识别卵巢癌抗原，产生抗肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。目前，该药物已启动伦理申请，根据药监局药品审评中心的政策法规，I期临床试验的对象为铂不敏感/铂耐药的卵巢癌患者。

　　据了解，卵巢癌是目前死亡率最高的妇科肿瘤。由于卵巢癌人群中缺乏共有的小分子药物靶点，患者5年存活率在过去10年未有显著提高，并且在不同患者中几乎没有发现共有的高频基因突变。因此，针对每个患者自身特异的肿瘤新生抗原的个体化免疫治疗，有望实现肿瘤细胞的精准杀伤，提高患者的生存率，以打破现有的治疗困境。个性化肿瘤疫苗是癌症治疗领域“皇冠上的明珠”，一旦取得突破，将把肿瘤的免疫治疗带到高峰。

　　据莱美药业有关负责人介绍，CUD002的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传统的癌症治疗靶点，只存在于肿瘤细胞中，这样可以让免疫系统精准消灭肿瘤细胞，而避免正常体细胞被误杀。同时，DC细胞作为人体主要的抗原递呈细胞，可以表达多种效应因子，免疫活性高，所以相较LNP包裹的mRNA药物，DC细胞作为mRNA药物载体可实现更高效的免疫激活作用，安全性更高。

　　莱美药业表示，康德赛通过5年耕耘，已建立了实体肿瘤的细胞免疫治疗平台CUNDE®。CUD002是该平台中第一个即将进入临床试验阶段的细胞产品，有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新疆域。（王屹）