甘李药业第四代超长效胰岛素完成II期临床试验首例受试者给药

　　上证报中国证券网讯 9月12日晚间，甘李药业公布关于其自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂GZR4临床研究在中国的II期临床试验完成首例受试者给药。

　　近年来，糖尿病患者人数不断攀升，给社会和个人带来了巨大的医疗负担。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图第10版显示，过去10年，我国糖尿病患者人数增加至1.4亿人，较以往上升了56%，预计到2045年，我国患病人数将超过1.75亿。同时，受不断攀升的患病率和多样化的治疗需求驱动，国内外糖尿病市场规模逐年扩大。根据沙利文公司的数据显示，2019年全球糖尿病药物市场规模已达到509.8亿美元，预计到2024年将增长至千亿。

　　由于糖尿病的复杂性和多样性，其治疗需求也呈现出多样化特点，包括药物治疗、饮食控制、运动治疗、心理治疗等。在药物治疗方面，根据作用快慢和药效持续时间，胰岛素可分为速效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素、超长效胰岛素。

　　此次甘李药业公布的GZR4 II期临床试验就是超长效胰岛素研究的一次新进展，该研究（CTR20232431）在中国成年2型糖尿病受试者中开展多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究。其研究主要目的是比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性，主要终点为研究结束（第16周）时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化的百分比。本次II期临床试验为多次给药研究，计划入组患者130例。基于动物研究结果显示，GZR4的药效更加稳定,低血糖风险较低，预计能够进一步为患者带来良好的整体治疗效果。

　　GZR4作为甘李药业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，具有更长的药物半衰期和更佳平稳的血药浓度。与日制剂相比，GZR4有望实现每周仅一次给药，良好控制一周的基础血糖。此外，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服注射障碍，有望提高患者群体的整体依从性。目前，GZR4的全球开发已进入II期临床研究阶段。

　　据悉，截至目前全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市。甘李药业此次研究进展有望推进中国糖尿病药物研发迈入世界领先地位。通过深入探究GZR4在人体内的药效、安全性和耐受性，该研究为患者提供了更全面的治疗选择，并有望进一步改善患者的生存质量和依从性。（叶莉）