赛诺医疗上半年营收增长46% 完成美国FDA现场检查

　　上证报中国证券网讯 赛诺医疗8月27日晚间公告称，2023年8月21日至8月24日期间，公司接受美国食品药品监督管理局（FDA）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查，并以VAI（自愿行动项）的结果顺利完成本次现场检查，标志着赛诺医疗HTSupreme支架在美国上市前批准（PMA）申请的道路上又迈出了坚实一步。

　　根据公告，本次现场检查是公司HTSupreme支架申报美国FDA注册审核的必要环节，其内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统。根据FDA于2023年8月24日下发的FDA-483表格，公司以VAl（自愿行动项）顺利完成本次FDA现场检查工作。本次公司顺利完成FDA关于HTSupreme支架在美国市场准入的现场检查，意味着公司HTSupreme支架美国FDA注册审评流程进入最后阶段。若后续公司HTSupreme支架顺利获得FDA批准，将有利于公司进一步拓展国内外市场，加速推进公司的国际化进程，进一步提升公司的综合竞争力。

　　公开信息显示，公司于2021年12月向美国FDA递交HTSupreme支架在美国上市前批准的最终申报资料，并获FDA正式受理。该支架产品是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。其临床研究结果多次在《循环》等国际权威专业期刊发表。2022年12月，公司将该产品投标参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购，并中选。

　　此前，公司披露的2023年半年报显示，上半年实现营收1.61亿元，同比增长46.22%；归母净利润为-0.29亿元，较上年同期增加4162.36万元。其中第二季度实现营收0.88亿元，较上年同比增长72%，环比一季度增长20%。同时，公司冠脉介入和神经介入两大赛道收入同比均大幅增长，冠脉介入业务收入较上年同比增长57.19%，主要由于公司两款新一代冠脉支架在国家二轮冠脉支架带量集中采购中中选，公司冠脉支架销量大幅增长。神经介入业务收入较上年同比增长36.66%，颅内球囊和颅内支架产品均实现了较大幅度增长。

　　截至目前，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共20余款产品，已逐步实现了差异化的产品组合，产品销往美国、欧洲、巴西、东南亚等十余个国家和地区。

　　作为科创企业，2023年上半年，公司坚持高比例研发投入，累计研发投入8039.76万元（含资本化和费用化），研发投入占比高达49.85%。公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，目前已完成临床随访并完成创新审批资料的提交；公司自主研发的涂层密网支架于2023年3月底完成首例临床入组，在短短4个月内即完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，预计下半年也能够提交创新通道审批。（张海英）