艾迪药业公布艾诺米替片转换治疗经治HIV-1感染者Ⅲ期临床试验总结报告

　　上证报中国证券网讯 7月31日，艾迪药业就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片（商品名：复邦德®，研发代号ACC008）Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301）做出自愿性公告。

　　艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，于2022年12月30日获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

　　该研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展，共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%）。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1 RNA载量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。

　　公告显示，由试验数据可以看出，复邦德®较捷扶康®对于经治HIV感染者有效性相当，且可以持久抑制病毒。此外，复邦德®较捷扶康®对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。（吴文锋）