津药药业新药氢化可的松缓释片获批临床试验

　　上证报中国证券网讯 7月18日晚，津药药业公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松缓释片临床试验批准通知书。这意味着，津药药业该款新药后续如若顺利开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后，即可生产上市。市场资料显示，目前国内尚无同类口服缓释制剂上市销售，津药药业有望生产销售中国首款氢化可的松缓释片。

　　据悉，氢化可的松缓释片属于糖皮质激素类药物。糖皮质激素是对机体的中间代谢产物、免疫功能、肌肉骨骼和结缔组织以及大脑重要的类固醇。氢化可的松缓释片用于成人肾上腺功能不全的治疗。肾上腺功能不全是指肾上腺不能产生足够的类固醇激素，症状包括体重减轻、肌肉无力、疲劳、低血压等，可能需要终身治疗来补充类固醇激素。

　　从国际视角看，氢化可的松口服制剂涉足上亿市场空间。根据IQVIA数据库显示，氢化可的松口服制剂2021年、2022年全球市场销售额分别为1.94亿美元、1.79亿美元，其中氢化可的松缓释片2021年、2022年全球市场销售额分别为0.52亿美元、0.53亿美元。

　　近年来，津药药业围绕甾体激素和氨基酸两大类药物核心，积极实施“原料药+制剂”全产业链布局，稳步推进药品研发工作，不断拓展公司可持续发展空间。截至目前，津药药业在国内已有十余个产品陆续通过了一致性评价，多个产品获得《药品注册证书》；在海外，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有十余个产品的CEP证书。其中，国内独家产品数量也在逐渐增加。市场分析人士指出，这些药品研发成果背后涉足上百亿的市场空间，随着相关销售市场突破，津药药业将迎来新一轮成长周期。

　　值得注意的是，今年以来，津药药业整体业绩持续向好。根据近日发布的2023年半年报业绩预告显示，上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润约为10000万元-13000万元，同比增64.40%-113.72%。（张海英）