寿仙谷“中药免疫调节剂去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”临床试验启动

　　上证报中国证券网讯 7月8日，浙江寿仙谷医药股份有限公司（下称“寿仙谷”）与中华中医药学会共同发起的第一批重大科学问题联合攻关项目——“中药免疫调节剂去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”项目临床试验启动会在寿仙谷总部顺利举行。本次启动会由项目组长单位首都医科大学附属北京中医医院和中日友好医院共同组织，18家临床试验机构研究者代表、机构办工作人员、CRO公司、中华中医药学会和寿仙谷公司项目负责人等40余人参会。

　　近年来，随着肿瘤免疫研究的兴起，肿瘤的免疫治疗已成为继手术治疗、放疗、化疗及生物靶向治疗后的又一重大突破，中药的免疫调节能力不容忽视。灵芝位列“中华九大仙草”，灵芝孢子粉集中了灵芝的精华成分，其多种活性成分抗肿瘤、抗放射和化疗损伤等药理作用都与其免疫调节功能密切相关，现在已广泛用于肿瘤患者的中西医结合治疗中。

　　项目研究开创了灵芝孢子粉多中心、大样本、全方位临床试验的先河，结合肿瘤手术治疗、化疗、靶向、免疫治疗等研究新理论、新进展，设计精巧及适配的临床试验及基础研究，把中医药学与免疫学结合起来，将中医宏观整体观念与现代科学微观分析方法相结合进行研究，探索去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应等，为解释中医药调节人体免疫功能机制提供研究示范。

　　会上，组长单位项目负责人围绕《去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究》《去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究》《去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鳞非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究》三个课题进行研究者培训。参会人员就临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程、数据的产生、记录和报告等问题展开讨论。

　　“寿仙谷为灵芝、铁皮石斛行业标杆，是中国灵芝第一股，《中医药-灵芝》ISO国际标准制订单位，建立了完善的全产业链标准体系”。项目总PI、首都医科大学附属北京中医医院副院长杨国旺认为，研究者要严格遵守GCP相关规定，做好药品管理和随访，注意观察疗效，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

　　值得一提的是，这次临床试验引入了先进的信息化管理，采用电子数据采集，通过电脑、手机等便携式设备、互动式语音或网络应答系统，从研究中心将数据传送至数据处理中心，实现了临床试验“信息流”的全面流通，实现实时数据收集，提高了研究者的工作效率，从而创造临床试验管理工作的新模式。（庄彦 郑丽佳）