莱美药业紫杉醇注射液通过一致性评价
上证报中国证券网讯 莱美药业7月6日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，公司申报的紫杉醇注射液（注册分类：化学分类；规格：5ml:30mg），经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，紫杉醇注射液适用于进展期卵巢癌的一线和后继治疗；淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗；转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6个月内复发的乳腺癌患者；非小细胞肺癌患者的一线治疗；艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤的二线治疗。1992年12月，该药品最早于美国上市，此后陆续在法国、西班牙、日本、中国、葡萄牙等国家上市，国内上市时间为1999年10月。2009年该药品被纳入《医保目录》，2023年1月被纳入2022年版《医保目录》。
据了解，公司产品紫杉醇注射液于2005年4月取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。2022年3月，公司向药监局药品审评中心提交紫杉醇注射液一致性评价申请并获受理。截至目前，包括公司在内共6家公司通过该药品仿制药质量和疗效一致性评价。
根据米内网全国放大版医院数据（城市公立医院）显示，紫杉醇注射液在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为12.48亿元、11.36亿元、5.71亿元。2021年，该药品进入国家第五批集中带量采购药品目录。
莱美药业表示，上述产品通过一致性评价有利于提升公司市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素影响，药品销售具有较大不确定性。（王屹）
