华森制药消化系统药物注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
上证报中国证券网讯 华森制药4月14日晚间公告，公司日前收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01703），其申报的“注射用奥美拉唑钠（注册分类：化学药品；规格：40mg）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价；同时，同意变更药品处方、生产工艺、质量标准及相关包装材料和容器。
资料显示，注射用奥美拉唑钠是上消化道出血经典用药，为国家医保目录产品，是唯一进入国家基药目录的质子泵抑制剂，应用范围广泛。它通过抑制胃酸的分泌，可用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征等不适用口服疗法者，获《中国慢性胃炎共识意见》《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》《中国胃食管反流病专家共识意见》《美国ACG临床指南——胃食管反流病的诊断和管理》等推荐。
根据米内网数据显示，2022年中国注射用奥美拉唑钠销售额超过20亿元。该产品在国内外已广泛应用，人们对其有效性和安全性已有充分认识，为广大医务工作者所接受。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的该药物生产企业有36家，该品种已经于2022年的全国第七批集采中完成首轮全国集采。
华森制药表示，上述药物通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，扩大市场份额。公司同时提示，由于该品种已经于去年完成首轮集采且药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，对公司业绩的影响具有不确定性。（王屹）
