海思科创新药 HSK31679 片新适应症 IND 申请获受理

　　上证报中国证券网讯 海思科11日晚披露，近日已收到由国家药品监督管理局下发的公司创新药HSK31679片新适应症 IND申请的《受理通知书》。

　　HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

　　此前，海思科HSK31679 片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已于2021年11月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》 ，并于2022年1月获许进入临床，已在中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。本次HSK31679片新增适应症为“治疗非酒精性脂肪性肝炎”，即将进行Ⅰ期临床试验。

　　披露显示，根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人数呈上升趋势，从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人，复合年增长率为3.1%；预计2025年将达到4.1亿人，2030 年达到4.8亿人。我国NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计将在2025年达到4600万人。NASH 发病率高，且呈上升趋势，但目前FDA、EMA以及NMPA 均未批准任何一款针对NASH的药物上市，NASH 仍存在巨大的治疗空白。（田立民）