莱美药业醋酸曲普瑞林注射液获药品补充申请批件

　　上证报中国证券网讯 莱美药业1月4日晚间公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其申报的醋酸曲普瑞林注射液（注册分类：化学药品，规格：1ml:0.1mg）经审查符合药品注册的有关要求，同意按照相关规定批准其上市许可持有人由“海南双成药业股份有限公司”变更为“重庆莱美药业股份有限公司”，药品批准文号不变。

　　据了解，2022年8月，公司与海南双成药业和杭州博盈健康签署《醋酸曲普瑞林注射液产品权利转让协议》，拟以2880万元受让双成药业获得上市许可后的与“醋酸曲普瑞林注射液”在指定区域（中国大陆境内及港澳台地区）有关的所有的有形与无形资产、权利。

　　资料显示，醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。该药物最早由瑞士德彪生物制药公司研制，瑞典辉凌制药公司生产，1986年在德国获批上市，1995年获药监局批准上市。截至目前，除莱美药业外，有3家国内厂家和1家原研药厂家获得该药物上市批准。

　　莱美药业表示，本次取得醋酸曲普瑞林注射液《药品补充申请批准通知书》，将有利于进一步丰富公司产品线、提升市场竞争力。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。（王屹）