科兴制药新冠口服药SHEN26胶囊获II期临床试验组长单位伦理批件

2022-11-24 09:30:23 来源:上海证券报·中国证券网 作者:谭鹏鹏

  上证报中国证券网讯  科兴制药11月23日晚间发布公告,公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。

  此外,公司基于已有的研究结果,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提起Pre-IND申请。

  依据实验室数据,SHEN26胶囊对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,而且口服的给药方式可以方便地用于新冠感染者的治疗。对比瑞德西韦,根据体外抗病毒实验数据显示,SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性是瑞德西韦的103倍;对比新冠口服药物莫努匹韦,根据体内药效实验显示,50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。(谭鹏鹏)