热景生物新冠抗原家用自测检测试剂获美国FDA 认证
上证报中国证券网讯 热景生物11月18日晚间发布公告，公司于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，简称“FDA”）对新冠抗原家用自测检测试剂（产品名称：HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test）的紧急使用授权（EUA）。该产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。
公司表示，新冠抗原家用自测检测试剂产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求，亦对公司国际业务拓展具有积极的作用。
美国FDA的紧急使用授权是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，其申请通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂获得该项认证的企业屈指可数。热景生物此次获得FDA EUA，再次印证了热景生物新冠抗原自测试剂质量过硬、性能可靠。
据介绍，热景生物的新冠抗原自测试剂此前已先后通过欧盟CE、德国BfArM、法国ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多个全球主流注册/备案，远销德国、法国、意大利、奥地利、新加坡、越南、泰国、巴西、秘鲁等全球近40个国家和地区，已成为欧洲家庭自测市场主流产品。（贺建业）
