华森制药铝碳酸镁咀嚼片获药品再注册批准通知书
上证报中国证券网讯 华森制药11月4日晚间公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的有关《药品再注册批准通知书》，公司申报的“铝碳酸镁咀嚼片（规格：0.5g；注册分类：化学药品原6类）” 经审查符合《药品注册管理办法》有关规定，同意再注册。据悉，该药品原料药供应商为公司自身，基于申报的生产线与生产设备，其生产批量为12万片/批，批准文号有效期至2027年10月13日。
资料显示，铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，适用于包括急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、.反流性食管炎以及与胃酸有关的胃部不适症状、胃黏膜损伤等多种胃部疾病，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。
公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质，并实现原料制剂一体化，品质优良。铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）。
公司铝碳酸镁咀嚼片于2019年8月全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，并于2020年1月17日在第二批国家药品集中采购中成功中标（该产品国内仅2家企业中标）。
华森制药表示，上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。（王屹）
