健康元妥布霉素吸入溶液获准药品注册 为国内首个获批上市吸入抗生素

2022-10-16 18:40:42 来源:上海证券报·中国证券网 作者:黄抒

  上证报中国证券网讯 健康元10月15日公告,公司药品妥布霉素吸入溶液,近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

  该药品为公司研发的改良型新药,适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症,控制感染和改善症状,为全球首次上市的新适应症,具有明显临床优势,为国内首个获批上市的吸入抗生素,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

  该药品在国内30多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示,妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者,可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌数量,显著改善支扩患者生活质量,安全性和耐受性良好。该药品成功上市,将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状,具有明显临床价值。

  截至公告日,该药品累计研发投入约6967.47万元。国内只有公司取得该品种注册批件,另有1家企业于2021年11月获得临床批件。(黄抒)