沃森生物新冠mRNA疫苗获得印尼紧急使用授权
上证报中国证券网讯 沃森生物日前发布公告，印度尼西亚国家食品药品监管局召开新闻发布会宣布，沃森生物及其子公司玉溪沃森研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗（SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna）获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，“EUA”）。
据了解，该产品是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷链储运条件为2~8℃）。本次EUA批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接种；或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫加强。
该产品由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司合作开发，于2020年6月获得国家药品监督管理局批准进入临床研究，按照GCP等要求在国内开展了I期、II期临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册III期国际多中心保护效力临床试验，分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家共计入组20812例受试者。已开展的临床试验结果表明，该产品具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。
印度尼西亚是国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国之一，同时也是世界第四人口大国，疫苗市场空间广阔。目前公司已与当地知名制药企业PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）达成合作，并授权Etana负责该产品在印尼的注册、进口和分销。
公司方面表示，本次获得“PIC/S”成员国的紧急使用授权，是公司在mRNA技术路线布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果，也是公司国际化战略的重要里程碑。（高屹）
