莱美药业注射用磷酸氟达拉滨通过一致性评价

　　上证报中国证券网讯 莱美药业9月14日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的药品“注射用磷酸氟达拉滨（注册分类：化学药品；规格：50mg）”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering （现更名为“Bayer”）研发， 临床上主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的治疗，最早于1991年在美国由FDA获批上市，由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi共同销售。2001年，该药品在我国获得进口批准。米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，该药品2019年至2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。

　　注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。公司现有的该产品规格为50mg，于2005年12月取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。2021年9月，公司向国家药监局药品审评中心提交一致性评价申请并获受理。

　　莱美药业表示，此次注射用磷酸氟达拉滨（规格：50mg）通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。公司同时还提示，因受到国家政策、市场环境变化等因素影响，药品销售具有较大不确定性。（王屹）