莱美药业氨甲环酸注射液通过一致性评价

　　上证报中国证券网讯 莱美药业8月31日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的 5ml：0.25g 和 5ml：0.5g 两种规格化学药品“氨甲环酸注射液” 通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。该药品最早于1965年在日本上市，此后陆续在欧洲、美国等地上市，2021年12月被纳入我国《医保目录》。公司的两种规格氨甲环酸注射液于2005年7月取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，2021年11月，公司向药监局药品审评中心提交了一致性评价申请。

　　根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，该药品2019年-2021年的销售额分别约为1.56亿元、2.45亿元和4.09 亿元，包含了多种规格，其中占市场主导的规格为5ml：0.5g 和 5ml：0.25g。

　　莱美药业表示，公司上述药品通过一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。公司也提示，因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售具有较大不确定性。（王屹）