泽璟制药外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获受理

2022-05-25 22:36:39 来源:上海证券报·中国证券网 作者:吴文锋

  上证报中国证券网讯 5月25日,泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理。
  公告显示,外用重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶,是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。当重组人凝血酶外用于出血部位时,可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白,这些是血液凝块形成的必要步骤,从而达到有效止血的目的。
  泽璟制药表示,重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点,同时具有更优的生物安全性优势,如无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点,能够在有效止血的情况下,避免传统生化制品的安全性隐患。
  根据流程,新药上市申请获得受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。(吴文锋)