首家过评 卫信康新品小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）获批注册

　　上证报中国证券网讯 卫信康5月16日晚披露，公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）《药品注册证书》。
　　据悉，该产品按照化学药品3类申报，根据目前政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价，卫信康成为该品种首家通过一致性评价的企业。目前国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报，仅有华润双鹤于2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。该产品已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。
　　公告显示，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，属于静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。该品种原研厂家及原研产品为B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injections），在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。
　　卫信康此次获批的小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）有3个规格，分别是500ml:30g（按总氨基酸计）、500ml:50g（按总氨基酸计）、100ml:6g（按总氨基酸计），可以满足不同条件下儿童临床治疗的用药选择。
　　目前国内供儿童营养补充的氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。公告显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA- I）销售金额约2.7亿元，占比约40%。截至2022年4月30日，卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1048.52万元。
　　卫信康目前核心产品均用于为成人及儿童围手术期患者提供肠外营养支持，在静脉维生素补充剂、静脉电解质补充剂等领域具有较强竞争力。除了本次获批产品外，公司已上市的儿童用药还有小儿多种维生素注射液（13），系国内首仿、国产独家生产品种。在研小儿复方氨基酸注射液（20AA）也已进入审评审批环节。未来公司还将新增电解质类、微量元素类儿童用药，形成儿童肠外营养用药领域的全面布局。（田立民）