积极整改获肯定 海正药业6个原料药恢复欧盟认证

2022-05-13 10:49:16 来源:上海证券报·中国证券网 作者:徐宇

  上证报中国证券网讯 海正药业5月12日晚间发布公告,公司于近日收到欧洲药品质量管理局通知函,决定恢复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素和硫酸博来霉素六个原料药欧洲药典适用性认证证书。

  据悉,盐酸多柔比星为抗肿瘤药的原料药,适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治疗。海正药业盐酸多柔比星(发酵)原料药、盐酸多柔比星原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入分别约为2.73万元人民币、433.08万元人民币。盐酸柔红霉素为抗肿瘤药的原料药,适用于成人急性非淋巴细胞白血病,成人/儿童急性淋巴细胞白血病的治疗。公司盐酸柔红霉素原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为42.87万元人民币。盐酸表柔比星为抗肿瘤药的原料药,适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病等,公司盐酸表柔比星原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为264.74万元人民币。丝裂霉素为抗肿瘤药的原料药,主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌,也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。公司丝裂霉素原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为1392.70万元人民币。硫酸博来霉素为抗肿瘤药的原料药,适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌和霍奇金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌等,亦可用于治疗银屑病的治疗。公司硫酸博来霉素原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为141.73万元人民币。

  公告显示,2016年9月和2019年7月,欧盟药品管理局(EMA)网站先后发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。2021年4月19日至30日,以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行远程审计。2022年2月,欧盟官方就该次检查正式下发最终检查报告,决定部分撤销公司台州工厂的《GMP不符合声明》项。

  截至目前,公司台州工厂13个原料药《CEP证书》已恢复,其中包括本次6个抗肿瘤原料药及于2021年恢复的7个非抗肿瘤类原料药产品,上述13个原料药恢复《CEP证书》,并不代表欧盟药品管理局(EMA)于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前,《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分(原料药)产品仍处于不符合状态。公司计划按整改要求对台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建筑物进行整改,整改完成后将尽快申请欧盟官方GMP检查,以全面解除台州工厂岩头厂区欧盟GMP不符合声明。

  海正药业表示,本次EDQM决定恢复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐本次EDQM决定恢复公司盐酸多柔比星(发酵)、盐酸多柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素和硫酸博来霉素六个原料药《CEP证书》,体现了欧盟官方对公司整改工作的认可,对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。(徐宇)