国内首仿 恒瑞医药磁共振成像对比剂“钆布醇”注射液获批上市

　　上证报中国证券网讯 近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司“钆布醇”注射液上市。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的“钆布醇”注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　核磁共振成像技术是一些疾病诊断必不可少的检查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏诊误诊等问题，限制了其应用范围。而通过使用磁共振成像造影剂，可有效解决以上问题，提高磁共振成像（MRI）诊断的敏感性和特异性。
　　据介绍，“钆布醇”注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，于1999年3月首先在瑞士上市。“钆布醇”注射液在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，较常规对比剂可发现更多病灶，提高诊断水平。另外，基于该优势，在相同钆含量的对比剂使用时注射剂量减半，使得显影更加清晰，提供更理想的血管和周围组织对比，提高血管尤其是小血管的显示能力。
　　“钆布醇”注射液适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药。用于诊断全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查，以及全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。
　　恒瑞医药“钆布醇”注射液于2020年5月按化学药品4类申报上市申请获受理。国内除原研产品外，目前仅有恒瑞医药的钆布醇注射液获批生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。数据显示，2020年“钆布醇”注射液全球销售额约3.07亿美元。（仲茜）