科兴制药:HC007境内生产药品注册上市许可申请获得受理

2022-01-14 18:27:12 来源:上海证券报·中国证券网 作者:谭鹏鹏

  上证报中国证券网讯 1月14日,科兴制药发布公告,公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作开发的药品HC007境内生产药品注册上市许可获得国家药监局受理。

  HC007中国大陆通用名为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),是一种广谱抗肿瘤的复杂注射制剂,用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗,具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力。2021年4月25日,科兴制药召开第一届董事会第二十三次会议审议通过《关于与海昶生物签署药品合作协议的议案》。根据协议内容,海昶生物授予科兴制药及/或其指定主体HC007项目在除美国以外的全部区域的商业化权益,并且双方将在双方约定的生产场所进行HC007技术转移。

  HC007按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持一致。在中国完成生物等效性临床试验,产品的生物等效性及安全性都得到验证。

  目前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国内主要厂家有石药集团欧意药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。经查询米内中国城市公立医院化学药终端数据库,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2020年国内市场销售额约为31.4亿人民币,2021年上半年国内市场销售额近17亿人民币。(谭鹏鹏)