甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂临床试验申请获受理

　　上证报中国证券网讯 甘李药业11月30日晚间发布公告，公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4已收到国家药监局下发的《受理通知书》（受理号：CXSL2101457国）。GZR4是甘李药业研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

　　据公司介绍，在已上市胰岛素药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性以绝对优势占据着胰岛素市场的主要份额，其中长效胰岛素用于控制基础血糖。然而，目前已上市的长效胰岛素类似物均为日制剂，患者需每天用药。很多患者会因工作繁忙、用餐不规律、精神紧张、注射恐惧等因素而较晚才启动胰岛素治疗，或者难以长期坚持规律胰岛素治疗，导致血糖控制不佳，增加了糖尿病并发症的概率和严重程度。甘李药业每周注射一次的超长效胰岛素周制剂有望降低患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担；在提高用药依从性的同时，提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。

　　鉴于超长效胰岛素周制剂还具有血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，第四代胰岛素周制剂成为各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品开发上市，本次在研药物GZR4临床试验申请获得受理，有望进一步丰富和拓展公司的产品管线，为糖尿病患者带来疗法上的变革。截至2021年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用3027万元人民币。（贺建业）