博腾股份地瑞那韦原料药通过WHO PQ 认证

2021-11-29 22:48:22 来源:上海证券报·中国证券网 作者:王屹

  上证报中国证券网讯 博腾股份11月29日晚间公告,近日,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的 PQ(预认证)确认函,公司地瑞那韦原料药通过了WHO的PQ认证审核,并在WHO网站公示。公司表示,这标志着公司该API产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可,是公司地瑞那韦原料药可自主销售至杨森授权的其他100多个指定国家和地区的又一重要里程碑,为公司进一步拓展海外市场奠定了基础。

  据了解,2018年3月23日,博腾股份与Janssen Sciences Ireland UC(杨森)签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,杨森授权公司可以生产及销售地瑞那韦原料药(Darunavir API)至其他100多个指定国家和地区,其中包括支持公司在印度、南非、尼日尼亚、柬埔寨、老挝、泰国、马尔代夫、巴基斯坦、印度尼西亚、阿富汗等100多个指定国家和地区的商业化销售,并将全面支持公司在WHO开展地瑞那韦原料药的注册和申报。

  2020年12月4日,公司又收到WHO 签发的GMP(药品生产质量管理规范)检查结果通知,WHO对公司重庆长寿生产基地GMP 体系提供的生产质量文件、记录和报告进行了详细书面检查审核,得到满意的结论,认定公司重庆长寿生产基地GMP 体系符合WHO原料药生产质量管理规范标准。

  公司还提示,由于受行业政策变化、海外市场环境变化及汇率波动等因素影响,公司该API 产品未来的销售情况具有不确定性。(王屹)