天药股份乌美溴铵原料药通过CDE技术审评

　　上证报中国证券网讯 11月2日晚间，天药股份公告称，公司乌美溴铵原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评。至此，天药股份成为国内唯一一家拥有乌美溴铵原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业，可在国内市场销售该原料药。

　　公告显示，乌美溴铵是长效毒蕈碱受体拮抗剂，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。乌美溴铵原料药对应的制剂主要为乌美溴铵、乌美溴铵维兰特罗及糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗粉雾剂。

　　从市场规模来看，乌美溴铵前景可观。根据PDB药物综合数据库显示，2019年、2020年乌美溴铵相关制剂的全球销售额分别为34.4亿美元、47.4亿美元；对应的乌美溴铵原料药全球消耗量分别为43.7千克、59.6千克。根据米内网公立医疗机构终端和零售药店销售数据统计，2019年、2020年乌美溴铵吸入制剂国内销售额分别为833万元、5252万元。

　　资料显示，天药股份是国内以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，原料药一直是其核心业务板块之一。近年来，天药股份积极推进国内外技术评审、药品认证等工作，为拓展原料药国内外市场带来积极影响。

　　自去年以来，天药股份国内原料药市场不断加码，旗下溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药、倍他米松磷酸钠原料药、昔萘酸沙美特罗原料药以及此次公告的乌美溴铵原料药接连通过CDE技术审评。国际市场方面，天药股份优势明显，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书，产品销售覆盖亚洲、美洲、欧洲等地。不久前，天药股份旗下缬氨酸原料药还获得了CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），实现了氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。天药股份取得的这些药品技术成果将有利于公司扩大市场份额，进一步提升公司业绩。（胡焱）