天药股份异烟肼注射液通过一致性评价 为国内企业首家

　　上证报中国证券网讯  8月23日晚间，天药股份发布公告称，子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于异烟肼注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。金耀药业是该品种首家通过一致性评价的国内企业，这意味着，该产品在国内率先获得医保支持，医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。
　　据了解，异烟肼注射液为抗结核药，与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。有资料显示，异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性抗菌作用，是目前抗结核药物中具有最强杀菌作用的合成抗菌药。公告称，金耀药业异烟肼注射液于2002年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2019年7月，金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理。最终，金耀药业历时七百多天成为首家通过该品种一致性评价的企业。
　　目前，国内市场有17家企业的异烟肼注射液获批上市，包括西南药业、山东华鲁制药、华润双鹤药业和哈药集团三精制药等企业，但把握先机布局该品种一致性评价的企业仅金耀药业一家。根据米内网全国放大版的医院数据显示，异烟肼注射液2019年销售额约8195万元，2020年销售额约7213万元。
　　近年来，天药股份加大力度布局国内市场，推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作，截至目前已取得积极成效。自去年年初以来，原料药方面，溴芬酸钠原料药、塞来昔布原料药、倍他米松磷酸钠原料药、昔萘酸沙美特罗原料药等产品接连通过CDE技术审评；制剂产品方面，甲泼尼龙片、5个规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素注射液等产品陆续通过了一致性评价，泼尼松片、塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液等产品接连获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
　　此次异烟肼注射液过评，金耀药业脱颖而出，有利于提升该药品的市场竞争力。同时，天药股份在国内市场的布局再添优势竞品，有助于进一步提升市场影响力，并给未来业绩带来积极影响。（胡焱）