苑东生物:1 类新药优格列汀片II 期临床试验达成预期目标

2021-08-18 23:10:50 来源:上海证券报·中国证券网 作者:宋元东

  上证报中国证券网讯 苑东生物18日晚间公告,公司自主研发的1类新药优格列汀片治疗2 型糖尿病的II 期临床试验达成预期目标,并已取得临床试验总结报告。这是国内首家申报临床用于2 型糖尿病治疗的口服 DPP-4 周制剂。
  苑东生物披露,II 期临床试验结果显示,优格列汀片在每周给药1 次、给药12 周后, 各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白,降低患者空腹及餐后血糖,对于患者的血脂及体重未有明显改变,耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比,差异无统计学意义,安全性良好。本研究主要研究者中日友好医院杨文英教授于 8 月 18 日下午 19 点在中华医学杂志、中华医学杂志英文版、中华糖尿病杂志联合举办的“糖尿病治疗进展高峰论坛”(线上会议)上公布了该研究详细数据。
  苑东生物公告,该临床试验的结论是,优格列汀片200mg、300mg 和400mg 剂量组单药治疗2 型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好,每周给药1 次极大地提高了患者治疗的便利性,3 优格列汀片有望成为2 型糖尿病患者的优选药物之一。截至目前,苑东生物已提交优格列汀片的III 期临床前CDE 沟通会议申请,国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。
  资料显示,优格列汀片是苑东生物自主研发的化药1 类新药并在国内首家申报临床用于2 型糖尿病治疗的口服DPP-4 周制剂。公司优格列汀片已累计获得中国、美国、 欧盟、日本等共计15 项授权发明专利,先后获得“四川省科技计划项目(2014 年)”、“四川省重点研发项目(2020 年)”等相关支持。(宋元东)